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省局關于印發《湖北省醫療器械經營企業分類分級監督管理實施辦法(試行)》的通知

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  • 上傳時間:2016/6/3 9:25:13
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省局關于印發《湖北省醫療器械經營企業分類分級監督管理實施辦法(試行)》的通知

淘宝2元彩票红包怎么用 www.izqzae.tw 發布時間:2016-06-02 來源:湖北省食品藥品監督管理局 閱讀次數:173

  鄂食藥監文【2016】70號

各市、州、直管市、神農架林區食品藥品監督管理局:

  為進一步規范醫療器械經營監管工作,提高醫療器械經營監管工作科學化水平,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)和《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)以及《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔2015〕158號),省局制定了《湖北省醫療器械經營企業分類分級監督管理實施辦法(試行)》,現予印發,請遵照執行。

  2016年5月19日


  湖北省醫療器械經營企業分類分級監督管理實施辦法(試行)

  第一章 總則

  第一條      為規范醫療器械經營監督管理,落實監管責任,保障醫療器械安全,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》等相關規定,制定本辦法。

  第二條      本辦法所稱分類分級管理,是指根據醫療器械的風險程度、依據國家局發布的醫療器械經營環節重點監管目錄、醫療器械經營企業的質量管理水平,結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素,將醫療器械經營企業分為不同的級別,并按照屬地監管原則,實施分級管理的活動。

  第三條      本辦法適用于湖北省各級食品藥品監督管理部門對轄區內醫療器械經營企業開展的分類分級監管活動。

  第二章 職責分工

  第四條      省食品藥品監督管理局(以下簡稱省局)負責全省醫療器械經營企業分類分級管理的組織指導工作,負責編制年度醫療器械經營企業監督檢查計劃。

  第五條      市、州、直管市、林區食品藥品監督管理部門(以下簡稱市州局)負責確定本行政區域內醫療器械經營企業的監管級別,明確監管重點,規定檢查頻次和覆蓋率,并組織實施。

  縣、區食品藥品監督管理部門(以下簡稱縣區局)承擔本行政區域內醫療器械經營企業分類分級監督管理的具體工作。

  第六條      市州、縣區局應當按照醫療器械經營企業監管級別、檢查方式和頻次等要求,綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常監督檢查、跟蹤檢查和監督抽驗等多種形式強化監督管理。

  第三章 監管分級

  第七條      依照《醫療器械經營企業分類分級評分標準》(附件1),結合監管實際,對醫療器械經營企業監管分為三個級別。醫療器械經營企業涉及多個監管級別的,按最高級別進行監管。

  第八條      市州局按年度對轄區醫療器械經營企業進行評估,確定監管級別。對于醫療器械經營企業出現嚴重違法違規行為、新增經營業態或出現其它高危因素等情況,應即時評定并調整企業監管級別。

  第四章 監督檢查

  第九條      監督檢查主要包括全項目檢查、跟蹤檢查、日常監督檢查、飛行檢查和監督抽驗等。

  第十條      對實施三級監管的經營企業,市州局每年組織全項目檢查不少于一次;實施二級監管的經營企業,縣區食品藥品監督管理部門每兩年全項目檢查不少于一次;實施一級監管的經營企業,縣區食品藥品監督管理部門應當按照有關要求,每年隨機抽取本行政區域內30%以上的企業進行進行全項目檢查。

  角膜接觸鏡類和計劃生育類產品可根據監管需要確定檢查頻次。對需整改企業應開展跟蹤檢查直至企業整改到位。

  第十一條   市州局組織對轄區內醫療器械經營企業的日常監督檢查每年不少于一次,并完成日常監督檢查記錄。對存在較大安全隱患的企業,應加大監管力度,適當增加檢查的頻次,確保檢查的針對性和有效性。

  第十二條   有下列情形之一的,市州局應當組織飛行檢查,并及時通報省局:

  (一)              投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的;

  (二)              涉嫌嚴重違反經營質量管理規范要求的;

  (三)              企業有嚴重不守信記錄的;

  (四)              其他需要開展飛行檢查的情形。

  第十三條   監督檢查應當做好檢查記錄,并存入監管檔案。檢查中發現質量可疑的醫療器械產品,應當抽取樣品,并送交具有醫療器械檢驗資質的檢驗機構進行檢測;對有證據證明可能危害人體健康的醫療器械,應按規定采取緊急控制措施。

  第五章 監督管理

  第十四條   市州局負責組織建立本轄區醫療器械經營企業監管檔案,有條件的市州可以同步建立電子監管檔案,實現日常監管信息公開。監管檔案應當包括醫療器械經營企業經營許可和備案、監督檢查、抽查檢驗、不良行為記錄和投訴舉報、行政處罰等信息,確保相關信息全面、準確。

  第十五條   市州、縣區局應當督促醫療器械經營企業加強質量管理工作,引導企業誠信自律、守法經營。

  第十六條   市州、縣區局對監督檢查發現的問題或薄弱環節,應當結合當地監管實際,制定加強監管的措施并組織實施。涉及重大問題的,應當及時向上一級食品藥品監督管理部門報告。

  第十七條   市州局應當每年在本級門戶網站向社會公示轄區內醫療器械經營企業監管級別,并定期匯總監督檢查情況,于每年3月10日前將本轄區內分級分類情況及監督檢查上報省局。

  第六章 附則

  第十八條   本辦法下列用語的含義是:

  全項目檢查,是指按照醫療器械經營質量管理規范逐條開展的檢查。

  飛行檢查,是指根據監管工作需要,對醫療器械經營企業開展的突擊性有因檢查。

  日常監督檢查,是指對醫療器械經營企業的經營條件、購銷、運輸等關鍵環節進行的重點檢查,檢查內容依據國家局醫療器械經營環節現場檢查重點內容進行(食藥監械監〔2015〕159號)。

  跟蹤檢查,是指對醫療器械經營企業有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。

  第十九條   本辦法自發布之日起實施。

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